Аттестат аккредитации выдается на срок. Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории. Система аккредитации в российской федерации

Аккредитация включает сле­дующие этапы:

Представление заявки и комплекта документов на аккреди­тацию;

Экспертизу поданных документов с оценкой соответствия органа по сертификации или испытательной лаборатории установ­ленным требованиям;

Аттестацию (проверку), проводимую с целью установления фактического состояния органа или лаборатории представленным документам;

Принятие решения об аккредитации по результатам экспер­тизы и аттестации;

Оформление и выдачу заявителю аттестата аккредитации, утверждение «Положения об органе сертификации (или об испыта­тельной лаборатории)»;

Инспекционный контроль за деятельностью органа по сер­тификации, который может быть периодическим или внеплановым.

Каждый последующий этап аккредитации проводится при по­ложительном результате предыдущего этапа.

Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по сертификации (для информации) и в национальный орган по аккредитации.

К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагают­ся:

- «Руководство по качеству» аккредитованной лаборатории;

Проект «Паспорта аккредитованной лаборатории»;

Проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;

Образец протокола количественного химического анализа (ЮСА), который аккредитуемая лаборатория предполагает выда­вать заказчику;

Анкета о готовности испытательной лаборатории к аккреди­тации;

Область аккредитации испытательной лаборатории. Аккредитующий орган проводит экспертизу представленных

материалов. Продолжительность экспертизы - не более одного ме­сяца со дня получения материалов. По ее результатам аккреди­тующий орган принимает решение о возможности аккредитации лаборатории, устанавливает сроки проведения проверки. Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснованным, но не со­держащим конкретных рекомендаций, выполнение которых гаран­тировало бы аккредитацию. В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.

Аккредитующий орган формирует комиссию с учетом спе­циализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифициро­ванных специалистов с обязательным привлечением представите­лей органов общегосударственных служб контроля и надзора и на­правляет ее в аккредитуемую лабораторию.

Перед началом проверки комиссия знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных мате­риалов. На основе утвержденной программы проведения аттеста­ции составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА. Непосредственно на месте комиссия проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соот­ветствие представленной информации фактическому состоянию объекта аккредитации.

По результатам проверки комиссия составляет акт и пред­ставляет его в аккредитующий орган и аккредитуемую лабораторию.

На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории либо об отказе в аккредита­ции.

При положительном результате выдается аттестат аккредита­ции со сроком действия до пяти лет. Сведения об аккредитованном органе или лаборатории вносятся в Государственный реестр. По­вторная аккредитация зависит от результатов инспекционного кон­троля и может проводиться по сокращенной программе. Инспекци­онный контроль проводит аккредитующий орган с участием пред­ставителей территориального органа, осуществляющего государст­венный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть приос­тановлено действие аттестата аккредитации до устранения обна­руженных недостатков в деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории.

Поэтому лаборатория должна не только представить сведе­ния, необходимые для прохождения аккредитации, но и соответст­вовать критериям аккредитации, что положительно скажется на ре­зультатах проводимых испытаний.

На практических занятиях студенту предлагается составить документы заявки на аккредитацию испытательной лаборатории, с деятельностью которой он познакомился в период прохождения производственной практики. Выполнение такой работы поможет уяснить некоторые теоретические вопросы аккредитации и оцепить целесообразность этого процесса в отношении конкретной лабора­тории.

Организация деятельности испытательных лабораторий

Испытательная лаборатория должна обладать юридическим статусом, либо административной и организацион­ной структурой испытательной лаборатории. Юридический ста­тус испытательной лаборатории должен соответствовать действу­ющему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испыта­тельные лаборатории и их персонал не должны подвергаться ком­мерческому, финансовому, административному или другому дав­лению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. (Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способ­ной подорвать доверие в отношении ее независимости в приня­тии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испыта­ния, не должна зависеть от количества испытаний и их результа­тов.

Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны до­полнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пре­делы его полномочий (обязанностей и ответственности).

Типовая структура испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ЕК 45001 и ГОСТ Р 51000.3-96.

Общее руководство испытательной лаборатории осуществляет руководитель и формирует политику ее деятельности.

Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории.

Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний.

Специалисты группы по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциально­сти персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уде­ляться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение ква­лификации. Внешнее , проходит в традиционных формах - учас­тие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготов­ка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотруд­никами лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими «кружками качества»).

Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установи­ла четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень - неспециальное образование и спе­циальная подготовка.

2. Базовый уровень - основное профессиональное образова­ние, необходимое для выполнения работ в лаборатории.

3. Повышенный уровень - более высокое основное професси­ональное образование для выполнения работ в лаборатории и более

расширенные знания.

4. Наивысший уровень - высшее образование (вуз), способно­сти к решению сложных испытательных задач, углубленные зна­ния испытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три града­ции квалификации: достаточную, хорошую и отличную.

Посред­ством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие ЕК 45001.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средства­ми измерений, испытаний и контроля, а также расходными ма­териалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не при­надлежащее лаборатории притом - что это оборудование аттесто­вано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в «Руководстве по качеству».

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измере­ний, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испыта­нии сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуата­ции и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специаль­но отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтиро­вано, а его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний или списано.

Каждая единица оборудования для испытания ила измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

Наименование оборудования;

Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводс­кой и инвентарный номер; даты получения и ввода в эксплуатацию;

Месторасположение в настоящее время (в случае необходи­мости);

Состояние на момент получения;

Данные о ремонте и обслуживании;

Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка или проверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной програм­мой. Общая программа калибровки оборудования должна обес­печивать отслеживаемость измерений, проводимых лаборатори­ей на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют.

Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказатель­ства корреляции или точности результатов испытаний. Образцовые средства измерений, имеющиеся в ла­боратории, следует использовать только для калибровки рабоче­го оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на со­ответствие национальным иди международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и досто­верность испытаний. Помещения для проведения испытаний дол­жны быть защищены от воздействия таких факторов, как повыше­ние температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электро­магнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям бе­зопасности труда и. охраны окружающей среды. Помещения долж­ны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи обо­рудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотруд­никам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для ре­гулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещении составляют отдельный раздел «Руководства по качеству».

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, не обходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспече­ния качества испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточ­ное образование и квалификацию. При этом учитываются следу­ющие моменты:

1. базовое образование;

2. специальное профессиональ­ное образование до начала работы в лаборатории;

3. обучение и под­готовка по специальным вопросам после начала работы в лабораторий;

4. знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации;

5. опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испыта­тельной лаборатории.

Помимо этого лаборатория должна располагать необходимой документаци­ей и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руковод­стве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция с установлением функций и обязанностей, прав и ответственности, а так же квалификационные требования, технические знания и опыт работы.

Страница
6

Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.

Главные цели аккредитации – обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.

Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.

Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.

Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследования по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; введению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета – технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ. Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.

В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу».

Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.

Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, предоставляемых на аккредитацию, аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляет инспекционный контроль за аккредитованными организациями. В качестве экспертов не могут быть привлечены лица, участвовавшие в подготовке организации к аккредитации.

К экспертам по аккредитации предъявляются определенные требования, в первую очередь к их квалификации и компетентности. Оценку квалификации экспертов проводят аккредитующий орган в соответствие с разработанной им квалификационной процедурой. Показателями компетентности эксперта считается осведомленность о критериях, процедуре и документах аккредитации, обладание техническими навыками по аккредитуемым работам (например, испытаниям, которые должна проводить аккредитуемая организация); умение пользоваться эффективной системой связи; независимость от каких-либо интересов, влияющих на обязанность соблюдения конфиденциальности и отсутствие дискриминации; обладание личными качествами, обеспечивающими способность выполнить функции эксперта.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

Представление заявителем заявки на аккредитацию;

Экспертиза документов по аккредитации;

Аттестация заявителя;

Анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

Выдача аттестата об аккредитации;

Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.

Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация – это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.

Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация, проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве 61 ИСО/МЭК. Прдполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к аккредитованному органу (или лаборатории) со стороны заявителей.

Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации в системе сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом. Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию обо всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)

Редакция от 21.09.1994 — Действует

Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 21 сентября 1994 г. N 16

Зарегистрировано
в Государственном реестре
27 сентября 1994 г.
Рег. номер POCC RU 0001.010003 (PC 0003)

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.

Требования документа предназначены для применения при:

Создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;

Взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;

Заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;

Проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. В настоящем документе учтены требования положений руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.

Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации."

1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям

1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра - далее лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.

Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее - аккредитующий орган).

<*> При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации (при обязательной сертификации) в законодательно регулируемой сфере - другие государственные органы управления, на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).

1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.

Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

Необходимые средства и документированные процедуры;

Квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

Актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

Структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

Организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в "Положении об испытательной лаборатории".

Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:

Проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;

Постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

Обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

Принимает на испытания для целей сертификации по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);

Заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;

Ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;

Предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

Соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

Уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.

При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.

1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.

Примечания.

1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией - заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

3. Лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.

Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).

1.7. Испытательная лаборатория обязана:

Проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

Приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;

Представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;

Представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;

Своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;

Не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором.

2. Требования к персоналу испытательной лаборатории

2.1. Организация и управление

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.

2.2. Персонал лаборатории

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

2.3. Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.

Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

2.4. Испытательное оборудование и средства измерений

2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

Наименование и вид;

Дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

Состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

Место расположения (при необходимости);

Данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

Данные о поверках.

2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.

2.5. Испытываемые изделия

Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.

При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.

3. Требования к документации испытательной лаборатории

3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

Документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;

Стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);

Документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;

Документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;

Документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.

Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.

Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.

3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.

В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.

Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в "Руководство по качеству", которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. "Руководство по качеству" должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.

Если какая-либо информация непосредственно не помещена в "Руководство по качеству", а отражена в других документах, то в этом случае в "Руководство по качеству" должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение "Руководства по качеству" возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.

Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.

3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.

Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.

Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.

Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).

3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;

б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;

в) фамилию и адрес заказчика;

г) характеристику и обозначение испытуемого образца;

д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;

е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;

ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);

з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;

и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;

к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.

Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, "Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)" и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.

Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.

Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.

4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий

4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

Экспертиза документов, представленных лабораторией;

Аттестация (проверка) лаборатории комиссией;

Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

Проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);

Паспорт лаборатории (Приложение 4);

Заполненная анкета - вопросник (Приложение 5);

Руководство по качеству испытательной лаборатории;

Проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.

4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее - комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов <*>.

<*> При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.

Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.

4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.8. Аккредитация в дополнительной области

4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).

К заявке прилагаются:

Сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);

Дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).

4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).

4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

Периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;

Присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;

Предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;

Сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

Любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

Соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;

Своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;

Своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;

Квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;

Соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;

Правильность организации проведения испытаний образцов;

Правильность оформления протоколов испытаний;

Взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;

Соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;

Деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;

Деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

Принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

Провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;

Приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.

4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

Несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

Самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

Приложение 1

Паспорт испытательной лаборатории;

Аттестат аккредитации;

Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).

2. Организационно-методическая документация:

документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:

документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.

4. Документация на систему обеспечения качества:

Руководство по качеству.

5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:

регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

Наименование и вид оборудования;

Предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

Дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

Состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);

Данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

Данные об аттестации и поверках;

Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;

порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;

документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

6. Документация по персоналу лаборатории:

личные дела сотрудников лаборатории;

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

7. Документация на испытываемые образцы изделий:

паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;

инструкции, содержащие:

Порядок идентификации образцов изделий;

Порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

Требования к комплектности документов на образцы изделий;

Порядок обеспечения сохранности образцов;

Порядок возврата образцов изделий заказчику.

8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

программы и методики проведения испытаний;

документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

протоколы испытаний;

отчеты о проведенных испытаниях.

9. Документация по поддержанию условий в помещениях:

инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;

журнал контроля состояния в помещениях;

эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

10. Документация по архиву:

инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.

В Госстандарт России
____________________________
(должность)
____________________________
(фамилия, инициалы)
117049, Москва, Ленинский пр-т, 9

ЗАЯВКА Прошу аккредитовать __________________________________________ (наименование лаборатории) в Системе сертификации ГОСТ Р на _____________________________ (вид аккредитации) ___________________________________________________ обязуется: (наименование лаборатории) а) выполнить процедуру аккредитации; б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории; в) оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от положительного решения по аккредитации или отказа в ней; г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией. Приложения: 1. Проект Положения об испытательной лаборатории. 2. Паспорт испытательной лаборатории. 3. Заполненная анкета - вопросник. 4. Руководство по качеству и другие необходимые документы. Руководитель _______________________________________ (наименование организации - заявителя) М.П. _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "___" _____________ 199_ г. Гл. бухгалтер ______________________________________ (наименование организации - заявителя) _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия)

Обязательное

Утверждаю
____________________________

(должность)
_________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ____________ 199_ г.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование лаборатории, аккредитованной Госстандартом России __________________________________________________________________ на вид аккредитации) Руководитель испытательной Согласовано лаборатории ______________________________ _____________ ____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" ____________ 199_ г. __________ ___________________ Руководитель <*>__________________ (подпись) (инициалы, фамилия) (наименование организации, в "__" _______________ 199_ г. __________________________________ состав которой входит лаборатория) _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) <*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.

Приложение 4

Обязательное

_________________________________________________________ (наименование предприятия, организации) Утверждаю Руководитель ________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) М.П. _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "__" _____________ 199_ г.

ПАСПОРТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) Содержание паспорта испытательной лаборатории приведено в формах 1 - 9. Форма 1 Наименование и почтовый адрес аккредитованной испытательной лаборатории. Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной испытательной лаборатории. Форма 2 I. Номенклатура продукции, испытываемой лабораторией

Наименование испытываемой продукции

Код ОКП

Шифр нормативного документа на продукцию

N п.п.

Назначение применяемых стандартных образцов (градуировка приборов, контроль правильности результатов измерений, аттестации образцов других категорий)

Обозначение и наименование НД, в которых установлено применение стандартных образцов

Наименование и номер образца

Кем утвержден, когда

Аттестованные характеристики

Погрешность установления аттестованных характеристик

Срок годности

Степень обеспеченности

Наличие свидетельств

Примечание

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)

Специальное или приспособленное

Площадь

Температура и влажность, С, %

Освещенность на рабочих местах

Уровень загазованности

Уровень шума

Уровень помех

Наличие спец. оборудования (вентил., защиты от помех и т.д.)

Удобство доставки объектов испытаний

Условия приемки и хранения образцов

Примечание

ГОСТ Р 51000.4-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Госстандарт России

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Отделом по аккредитации Госстандарта России. Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России и Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Госстандарта России. ВНЕСЕН Отделом по аккредитации Госстандарта России и Управлением метрологии Госстандарта России. 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 октября 1996 г. № 602 3 Стандарт разработан и принят в целях укрепления доверия к системам аккредитации, аккредитующим органам и испытательным лабораториям, соответствующим установленным к ним требованиям. В настоящем стандарте реализованы положения: - законов Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", "Об обеспечении единства измерений"; - Руководства ИСО/МЭК 43 "Организация и проведение проверки на компетентность"; - европейского стандарта EN 45002 "Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий"; - документов Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ 5 Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию Стандарт рассмотрен Межведомственным советом по аккредитации и сертификации.

1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Критерии аккредитации 5 Область аккредитации 6 Заявка на аккредитацию 7 Порядок (процедура) аккредитации 8 Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий 9 Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории 10 Проверка лаборатории на качество проведения испытаний 11 Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией 12 Аккредитация по дополнительным испытаниям 13 Повторная аккредитация 14 Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории 15 Выдача субподрядов аккредитованными лабораториями 16 Досрочная отмена аккредитации Приложение А (рекомендуемое) Формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий Приложение Б (рекомендуемое) Содержание программы проведения аттестации

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения 1996-10-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации (в том числе аттестации) испытательных и измерительных лабораторий (далее - испытательные лаборатории). Стандарт предназначен для применения: - аккредитующим органом - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями; - испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации. Требования настоящего стандарта могут быть дополнены при аккредитации испытательных лабораторий в конкретных отраслях.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 51000.1.-95 Государственная система стандартизации в Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования. ГОСТ Р 51000.2-95 Государственная система стандартизации в Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу. ГОСТ Р 51000.3-96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к испытательным лабораториям.

3 Определения

В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности". В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания в вопросах аккредитации испытательных лабораторий. 3.1 Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой. 3.2 Метод испытания - установленные технические правила проведения испытаний. 3.3 Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания или другую информацию, относящуюся к испытаниям. Примечание - Информация включает необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и условиях испытаний, результатах испытаний, а также заключения по результатам испытаний. 3.4 Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания. 3.5 Межлабораторные сравнительные испытания - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями. 3.6 Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний. 3.7 Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности. 3.8 Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов. 3.9 Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий). 3.10 Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию. 3.11 Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) - требова ния, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной. 3.12 Аттестация (испытательной лаборатории) - проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации). 3.13 Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации (аттестации) испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом. 3.14 Область, аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория). 3.15 Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) - документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации). 3.16 Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям. 3.17 Лаборатория-заявитель (аккредитации) - испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в аккредитующий орган.

4 Критерии аккредитации

4.1 При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р 51000.3 . 4.2 Аккредитующий орган может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, обусловленные проведением конкретных видов (вида) испытаний. В этом случае аккредитующий орган может обращаться для консультации в организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих видах испытаний. 4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу. 4.4 Испытательная лаборатория обязана: - исполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3 и настоящего стандарта: - создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, повторной аккредитации испытательной лаборатории и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных аккредитующим органом лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности: - заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации; - не использовать свою аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к аккредитующему органу: - не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг или органов управления; - после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал аккредитующий орган: - не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что результаты испытаний, полученные испытательной лабораторией, одобрены аккредитующим органом.

5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. 5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры. 5.3 Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных или нестационарных условиях.

6 Заявка на аккредитацию

6.1 Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке на аккредитацию должны быть отражены: - заявленная область аккредитации; - осведомленность заявителя о требованиях системы аккредитации: - готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять группу экспертов (комиссию) для аттестации лаборатории: оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю; - подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией. 6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации. Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливают в системе аккредитации. 6.3 Лабораториям-заявителям предварительно должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и документом, в котором сформулированы правила и обязанности аккредитованных лабораторий (включая расходы, оплачиваемые лабораториями-заявителями и аккредитованными лабораториями). 6.4 Дополнительную информацию по вопросам аккредитации представляет аккредитующий орган лабораториям-заявителям по их запросам.

7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие положения Порядок (процедура) аккредитации испытательных лабораторий должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.1. Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон. Работа по аккредитации включает следующие этапы: - представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории; - экспертизу документов по аккредитации; - аттестацию испытательной лаборатории; - анализ всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие решения об аккредитации; - оформление, регистрацию и выдачу испытательной лаборатории аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации). Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа. Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы. Рекомендуемые формы документов, используемых при аккредитации испытательной лаборатории, приведены в приложении А. 7.2 Представление заявки на аккредитацию испытательной лаборатории 7.2.1 Вместе с заявкой, приведенной в разделе 6, испытательной лабораторией должна быть представлена следующая информация: - общая характеристика испытательной лаборатории (наименование, адрес, юридический статус, персонал и техническое оборудование). Указанную информацию, как правило, приводят в Паспорте испытательной лаборатории, копиях Устава и (или) других учредительных документов, а также в анкете* испытательной лаборатории; - общие сведения об организации, в состав которой входит лаборатория-заявитель, или об испытательной лаборатории (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями, местонахождение испытательных лабораторий, включенных в заявку на аккредитацию). Указанную информацию, как правило, приводят в Положении об испытательной лаборатории и Справке о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) лаборатории-заявителя; - перечень должностных лиц испытательной лаборатории (с указанием фамилии, имени, отчества), несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний: - описание внутренней организации и системы качества, применяемой испытательной лабораторией для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых испытаний, и, в необходимых случаях, основных планов обеспечения качества с подтверждением воспроизводимости результатов измерений на основе национальных или международных эталонов и другую необходимую информацию; - формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Полученную информацию используют для проведения работ по аккреди тации испытательной лаборатории, и обращение с ней должно обеспечивать соответствующую конфиденциальность.* Оформление анкеты представляет оценку готовности испытательной лаборатории к аккредитации, проводимой самой лабораторией-заявителем. 7.2.2 Аккредитующий орган рассматривает заявку на аккредитацию испытательной лаборатории (с комплектом документов) и принимает решение по организации этих работ. 7.3 Экспертиза документов и назначение экспертов по аккредитации лабораторий 7.3.1 Для проведения экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов и определяет ведущего эксперта. Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации критериям аккредитации. Полученная в результате экспертизы информация должна быть использована при аттестации испытательной лаборатории. 7.3.2 В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации. Содержание программы проведения аттестации приведено в приложении Б. Лаборатории-заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии имеющих необходимую квалификацию экспертов, назначенных для проведения аттестации на месте, чтобы предоставить ей возможность направить, при необходимости, свои возражения на назначение данного эксперта или экспертов. Указанные эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до сведения испытательной лаборатории. 7.3.3 При отрицательном результате испытательной лаборатории сообщают об отказе в аккредитации по причине несоответствия критериям аккредитации. 7.4 Аттестация испытательной лаборатории Испытательная лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и. в случае необходимости - другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний. Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом. По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган. Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту, и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока. 7.5 Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом. Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям. Решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации принимает аккредитующий орган на основании результатов этой оценки. Решение должно быть изложено в письменном виде. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.2. Аккредитация может быть ограничена по времени и связана с определенными условиями. В необходимых случаях решение, связанное с отказом в аккредитации или с ограничением области ее действия, может быть рассмотрено по результатам заслушивания полномочного представителя испытательной лаборатории. 7.6 Оформление и выдача аттестата аккредитации При положительном решении аккредитующий орган: - оформляет, регистрирует и выдает испытательной лаборатории аттестат аккредитации с приложением к нему области аккредитации. В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия не более 5 лет: - подписывает договор с испытательной лабораторией, определяющий взаимоотношения с ним, а также подписывает другие документы, установленные в системе аккредитации.

8 Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий

Требования к компетентности экспертов, квалификационной процедуре, регистрационным данным, методическим указаниям для экспертов и по порядку назначения экспертов для аккредитации испытательных лаборатории деляны соответствовать ГОСТ Р 51000.1.

9 Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории

Акт аттестации испытательной лаборатории следует составлять согласно образцу, установленному аккредитующим органом. В акте, как минимум, должны быть зафиксированы: - фамилии членов комиссии; - подписи председателя и членов комиссии; - статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников; - наименования и адреса аттестуемых технических подразделений лабораторий; - оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений; - обеспеченность нормативной документацией; - область деятельности, заявленная для аккредитации; - информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний; - условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений - наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний; - соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых лабораторией-заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых ею испытаний; - информация о проверках лаборатории-заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности лаборатории; - замечания ведущего эксперта (или членов комиссии) о степени соответствия лаборатории-заявителя критериям аккредитации; - замечания по оформлению протоколов испытаний; - замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций лаборатории.

10 Проверка лаборатории на качество проведения испытаний

Аккредитующий орган может обязать испытательную лабораторию принять участие в проверках на качество проведения испытаний Проверки на качество проведения испытаний должны осуществляться аккредитующим органом или другим органом, компетентным в данном вопросе по мнению аккредитующего органа. Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, аккредитующий орган может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако аккредитация не должна предоставляться (осуществляться) или продлеваться лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.

11 Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией

После аккредитации испытательной лаборатории необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих и в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации. Порядок и правила проведения инспекционного контроля за аккредитованной испытательной лабораторией должны соответствовать положениям ГОСТ Р 51000.1.

12 Аккредитация по дополнительным испытаниям

Аккредитацию по дополнительным испытаниям проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории. Аттестация испытательной лаборатории по дополнительным испытаниям может быть проведена в рамках инспекционного контроля. Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявку на аккредитацию технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо провести работы по аккредитации этого подразделения в полном объеме.

13 Повторная аккредитация

13.1 Повторную аккредитацию лаборатории проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Заявку на повторную аккредитацию представляет испытательная лаборатория за 6 месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации. 13.2 В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аттестации. Такое решение аккредитующий орган принимает, не менее, чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью объекта аккредитации.

14 Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории

В соответствии с общими правилами аккредитованной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации. Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда (раздел 16), это должно быть четко отражено в протоколе испытаний. Протокол испытаний должен соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51000.3 .

15 Выдача субподрядов аккредитованными лабораториями

Аккредитующий орган может разрешать аккредитованной испытательной лаборатории заключить субподряд на проведение определенных испытаний только в том случае, если субподрядчик аккредитован на эти испытания или отдельные виды испытаний. Однако в виде исключения аккредитующий орган может разрешить выдачу субподряда на проведение испытаний неаккредитованным лабораториям. В этом случае аккредитующий орган должен принять необходимые меры, чтобы испытательная лаборатория, выполняющая работы на основе субподряда соблюдала соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3 , а также проводила в протоколе испытаний четкое различие между собственной работой и работой, выполненной ею на основе субподряда. Субподрядные испытательные работы должны составлять лишь незначительную часть от объема испытаний, выполняемых аккредитованной испытательной лабораторией (не более 25 %). При этом она должна нести всю полноту ответственности за любые испытательные работы, переданные субподрядчику. Порядок и правила выдачи субподрядов аккредитованными лабораториями должны соответствовать ГОСТ Р 51000.1.

16 Досрочная отмена аккредитации

Аккредитация испытательной лаборатории может быть досрочно отменена аккредитующим органом в следующих случаях: - несоответствие лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией; - самостоятельное решение аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении аккредитации; - ликвидация лаборатории (или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория). В течение срока, установленного аккредитующим органом, испытательная лаборатория может опротестовать решение о досрочной отмене аккредитации в комиссии по апелляциям аккредитующего органа. После приостановления или отмены аккредитации испытательная лаборатория должна вернуть все документы, выданные аккредитующим органом, по его требованию.

Приложение А
(рекомендуемое)
Формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий

Форма А1

Форма заявки

ЗАЯВКА

Лаборатория обязуется: а) выполнить процедуру аккредитации: б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории; в) оплатить все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от ее результата; г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией. Приложения **: 1. Заявленная область аккредитации. 2. Проект Положения об аккредитованной лаборатории. 3. Паспорт испытательной лаборатории ***. 4. Заполненная анкета. 5. Руководство по качеству. 6. Копия Устава и (или) других учредительных документов организации (или лаборатории)-заявителя. 7. Справка о деятельности испытательной лаборатории (и организации, в состав которой входит лаборатория).

	Руководитель
					инициалы, фамилия
	"___"					199__г.
	Гл. бухгалтер
			наименование организации-заявителя
					инициалы, фамилия

** И другие документы, содержание информацию о лаборатории-заявителе, необходимую для подтверждения ее соответствия критериям аккредитации. *** Паспорт испытательной лаборатории может быть представлен в составе Руководства по качеству.

Форма А2

Форма первой страницы области аккредитации

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ Примечания: 1. В графе 5 вместо обозначения нормативных документов на продукцию может быть указан диапазон значений определяемых характеристик и погрешность определения. 2. на каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу указывают номер аттестата аккредитации, к которому прилагается область аккредитации Форма A3
Форма анкеты

АНКЕТА о готовности испытательной лаборатории к аккредитации

1. Испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию:
Наименование
Адрес
Телефон:	Телекс:	Факс
2. Организация или предприятие, которому подчинена испытательная лаборатория:
Наименование
Адрес
Телефон:	Телекс:	Факс
3. Лицо, ответственное за данную анкету:
Фамилия, имя, отчество:
Должность:
Телефон:	Телекс:	Факс
4. Лицо, ответственное за связь с аккредитующим органом:
Фамилия, имя, отчество:
Должность:
Телефон:	Телекс:	Факс
5. Министерство (ведомство):
6. Руководящий состав и структура

6.1. Фамилии и должности ответственных руководителей испытательной лаборатории и организации, которой она подчиняется. 6.2. Фамилия и должность лица, ответственного за систему обеспечения качества испытательной лаборатории. 6.3. Фамилия и должность лица, ответственного за связь с другими организациями, назначенного испытательной лабораторией, и его помощника. 6.4. Подразделения испытательной лаборатории, представляемые на аккредитацию (указываются на отдельном листе, прилагаемом в форме перечня или организационной структуры испытательной лаборатории). 7. Беспристрастность и независимость 7.1. Лаборатория и организация, в которую она входит, принимает участие: - в разработке; - в производстве; - в реализации продукции. 7.2. Лаборатория и ее персонал не подвергаются коммерческому, финансовому, административному или другому давлению со стороны заинтересованных сторон. 7.3. Лаборатория не занимается деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости и беспристрастности. 7. 4. Оплата труда персонала, который проводит испытания, не зависит от количества испытаний и их результатов. 8. Персонал 8.1. Лаборатория располагает достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию. 8.2. Требования к квалификации определены и документированы. * В пунктах, предполагавших ответ Да/нет, допускается представление подробной информации, при необходимости. Ответ "да" ставится в случае, если справедливо утверждение, содержащееся в данной пункте анкеты. 8.3. Специалисты и эксперты аттестованы в установленном порядке. 8.4. Имеется система (план, график) подготовки, повышения квалификации и аттестации персонала. 8.5. Имеется распределение обязанностей, оно доведено до сведения всех сотрудников. 9. Помещение и оборудование 9.1. Лаборатория оснащена соответствующим оборудованием, средствами измерений и расходными материалами (обеспечивающими условия испытаний, точность воспроизведения воздействующих факторов, точность определения характеристик и др.). 9.2. Оборудование и средства измерений соответствуют требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений. 9.3. Помещения и оборудование защищены от воздействия факторов, отрицательно влияющих на качество испытаний. 9.4. В лаборатории регистрируются все испытательное оборудование, средства измерений, результаты аттестации и поверки. 9.5. Лаборатория располагает документацией на процедуры, обеспечивающие аттестацию и поверку всего оборудования и контрольных эталонов, включая методы, периодичность, герметизацию после калибровки и т.д. (При отсутствии перечисленного указать, какая система аттестации и поверки используется). 9.6. Лаборатория располагает помещениями и соответствующими условиями для аттестации, поверки, транспортирования, хранения и обслуживания всего испытательного оборудования и средств измерений. 10. Методы испытаний 10.1. Лаборатория располагает осей необходимой документацией по функционирования испытательного оборудования. 10.2. Лаборатория располагает стандартными или аттестованными методиками испытаний. 10.3. Методики испытаний обеспечивают необходимую точность. Оценка точности осуществляется. 10.4. Лаборатория имеет систему, обеспечивающую выявление при проведении испытаний ошибок и причин их возникновения, а также обеспечивающую устранение ошибочных ре зультатов. 10.5. Сотрудники имеют в своем распоряжении инструк ции, руководства, правила, регламентирующие проведение работ. 10.6. Испытательная лаборатория имеет официально изданные стандарты и другие НД, содержащие требования и методы испытаний. 10.7. Лаборатория располагает разработанной системой актуализации, применения указанной в 10.5 документации и регистрации вносимых в нее изменений. 10.8. На каждую операцию по испытаниям имеется в наличии документация. 10.9. Документы и справочные данные актуализируются. (Устаревшие данные и т.д. из документов исключаются своевременно). 11. Транспортировка и хранение 11.1. Инструкции по работе и контролю разработаны и применяются при транспортировке, хранении и возврате материалов и образцов заказчику. 11.2. Лаборатория располагает специальными складскими помещениями, защищающими продукцию от порчи. 11.3. Методы хранения, включая особые условия окружающей среды, установлены. 11.4. Процедуры контроля хранящихся образцов разработаны. 11.5. Доступ к складским помещениям обеспечен только для лиц, имеющих специальное разрешение. 11.6. Меры, предусматривающие соответствующую идентификацию и анкетирование всех образцов, подлежащих хранению или возврату заказчику, разработаны. 12. Протоколы испытаний 12.1. Протоколы испытаний содержат всю информацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.3 . 12.2. Испытательная лаборатория имеет возможность обеспечить направление (при необходимости) копий протоколов испытаний Госстандарту России на строго конфиденциальной основе. 13. Архивы 13.1. Лаборатория имеет систему, устанавливающую сдачу в архив документации с описанием методов и результатов проведенных испытаний. 13.2. Протоколы испытаний и входящие в них анализы и расчеты хранятся в архиве. 13.3. Меры, обеспечивающие постоянную четкую и полную актуализацию документов и их секретное хранение (если это требуется), разработаны. 14. Система качества 14.1. Лаборатория имеет систему качества, соответствующую области аккредитации (соответствующую требованиям ГОСТ Р 51000.3 и стандартам ИСО серии 9000). , 14.2. Сотрудник, ответственный за управление качеством, наделен правами, позволяющими ему определять проблемы в области качества и находить эффективные средства их решения.14.3. Руководство по качеству включает процедуры, предусматривающие надзор за кадрами с недостаточным уровнем квалификации (с учетом Руководства ИСО/МЭК 25). 14.4. Процедура контроля функций управления качеством разработана. 15. Прочая информация 15.1. Приводятся методы обеспечения связи испытательной лаборатории с другими организациями или органами (указываются при необходимости). 15.2. Представляется дополнительная информация, которая может оказаться полезной для экспертов, ответственных за аттестацию (такая информация, при необходимости, представляется на отдельном листе). 15.3. Указывается степень готовности к аккредитации: "Испытательная лаборатория полностью готова к аккредитации". 15.4. Приводится информация о том, когда испытательная лаборатория будет готова к аккредитации (в случае наличия незначительных недоработок).Вывод. Испытательная лаборатория по оценке руководителя лаборатории-заявителя соответствует требованиям ГОСТ Р 51000.3.(лаборатория-заявитель представляет заявку на аккредитацию, если анализ ее готовности к аккредитации на основе заполненной анкеты и другой необходимой информации позволяет сделать указанный вывод).

Форма А4

Форма титульного листа
Положения об испытательной лаборатории

ПОЛОЖЕНИЕ об Испытательной лаборатории

			аккредитованной
наименование лаборатории				наименование аккредитующего
	на
органа		Техническую компетентность и независимость или на техническую компетентность,
вид испытаний или наименование продукции

Руководитель испытательной лаборатории			СОГЛАСОВАНО
		инициалы, фамилия		инициалы, фамилия
			"_____"______________________199___г.
Руководитель**
	наименование организации в состав которой входит лаборатория
		инициалы, фамилия

** Если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую комплектность. * указывают подпись должностного лица аккредитующего органа, осуществляющего работу в области аккредитации испытательных лабораторий.Рекомендации к содержанию Положения об аккредитованной испытательной лаборатории В Положении об аккредитованной испытательной лаборатории отражают: - краткое описание юридического статуса: W - информацию об области аккредитации; W - функции, права и обязанности; W - организационную структуру; W - взаимодействие с другими организациями; W - финансовую деятельность; W - сведения о персонале по приведенной форме: W

Персонал испытательной лаборатории

Примечания: 1. Кроме сотрудников аккредитованной лаборатории, следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этой делается отметка в графе 7). 2. Другие сведения, установленные в системе аккредитации, или необходимые по рекомендации лаборатории.

Форма А5

Форма титульного листа паспорта испытательной лаборатории

ПАСПОРТ
Испытательной лаборатории Примечания: 1. Содержание Паспорта испытательной лаборатории приведено в фор мах 1-7 Паспорта 2 Изменения, вносимые в Паспорт в процессе функционирования аккредитованной испытательной лаборатории, оформляют дополнениями к Паспорту, утвержденными руководителем Испытательной лаборатории.

1. Информационные данные

Наименование и почтовый адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, телекс. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории. Наименование и юридический адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, телекс. Фамилия, имя, отчество руководителя организации. 2. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

Номер п/п	Наименование испытываемой продукции	Наименование видов испытаний и (или) определяемых характеристик (параметров) продукции	Наименование испытательного оборудования (ИО), тип (марка), заводской, инвентарный номер	Изготовитель (страна, предприятие, фирма, год выпуска)	Основные технические характеристики	Год ввода в эксплуатацию	Дата и номер документа об аттестации ИО, периодичность	Примечание

3. Оснащенность средствами измерении (СИ) для испытании продукции

Номер п/п	Наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции							Примечание
					Диапазон измерений

4. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования

Номер п/п	Наименование испытательного оборудования	Наименование документа на методы аттестации оборудования	Наименование СИ, тип (марка), заводской номер, год выпуска	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер	Метрологические характеристики СИ		Свидетельство о поверке СИ, номер, дата, срок действия
						Диапазон измерений	Класс точности, погрешность измерений

Примечания: 1. Сведения представляют по следующим группам: - серийно выпускаемые средства измерений общепромышленного применения; - серийно выпускаемые средства измерений отраслевого применения; - средства измерений нестандартизированные и специального применения. 2. Форма заполняется при проведении аттестации силами лаборатории. 5. Оснащенность стандартными образцами (СО) при аналитическом контроле

Номер п/п

Разработчик СО

Назначение градуировка, контроль точности и др.)

Метрологические характеристики

НД на порядок и условия применения

Срок годности экземпляра СО

Дата выпуска экземпляра СО

Примечание

Наименование и аттестованное значение

Погрешность аттестованного значения

Дополнительные сведения

6. Состояние производственных помещений

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)

Специальное или приспособленное

Температура и влажность, °С, %

Освещенность на рабочих местах

Уровень загазованности

Уровень шума

Уровень помех

Наличие специального оборудования (вентиляционного, защиты от помех и т.д.)

Реквизиты разрешения на использование помещения для испытаний

Условия приемки и хранения образцов

Примечание

7. ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, устанавливающей требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний

Номер п/п

Обозначение нормативного документа (НД)

Наименование НД

Срок действия документа

Номера изменений, даты введения

Примечание

Форма А6

Форма акта аттестации испытательной лаборатории

АКТ АТТЕСТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

наименование испытательной лаборатории, адрес
В период с "____"________________________г. по "____"________________________г.
наименование, номер и дата документа о проведении проверки
Комиссия о составе: Председатель комиссии
Члены комиссии
	место работы, должность, инициалы, фамилия
Провела аттестацию (проверку)
		наименование испытательной лаборатории,
Наименование организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, заявленная
область аккредитации

При проверке установлено:

Дополнительная информация, использованная комиссией.

Комиссия рекомендует
устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории
Заключение:
	заключение о соответствии лаборатория критериям аккредитации, рекомендации комиссии в отношении аккредитации
Приложение.	Результаты проверки на качество проведения испытаний (при наличии)
Председатель комиссии			__________________________
Члены комиссии			__________________________

Приложение Б
(рекомендуемое)
Содержание программы проведения аттестации

В программе проведения аттестации должны быть отражены цель и порядок проведения аттестации. При проведении аттестации должно быть рассмотрено следующее: - экспертное заключение на документы, представленные организацией-заявителем; - заявленная область аккредитации; - статус юридического лица организации-заявителя, особенностей в части целей, предмета деятельности, источников и принципов финансовой деятельности; - административная подчиненность и финансовая деятельность (источники финансирования заявителя), оценка независимости заявителя; - компетентность, опыт работы в заявленной области; - наличие специалистов и другого персонала испытательной лаборатории с точки зрения его квалификации и опыта работы в проведении испытаний; - наличие инструкций с требованиями к качеству проведения испытаний, образованию, техническим знаниям; - соответствие установленным требованиям соотношения штатного и нештатного персонала испытательной лаборатории; - документы испытательной лаборатории (Положение об испытательной лаборатории, руководство по качеству, Паспорт, Приказ, Устав и др.) и оценка их соответствия установленным требованиям, в том числе: - полнота реализации функций, прав, обязанности и ответственности испытательной лаборатории; - организационная структура и распределение функций между структурными элементами испытательной лаборатории; - наличие, состояние и актуализация фонда НД; - условия организации испытаний, взаимодействие с другими испытательными лабораториями, привлекаемыми к работе по тем видам испытаний, которые не проводит основная испытательная лаборатория: - взаимодействие с другими лабораториями при проведении работ по субподряду: - оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием и средствами измерений для проведения испытаний в полном объеме в соответствии с требованиями НД и техническим уровнем испытательного оборудования и средств измерений: - фактическое наличие и соответствие испытательного оборудования и средств измерений данным Паспорта: - наличие регистрационных документов на испытательное оборудование, средства измерений (в том числе нестандартизованных, применяемых в центре), наличие методик по аттестации и поверке; - наличие инструкций и графиков по техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений: - обеспеченность НД, необходимой для проведения в полном объеме испытаний в заявленной области аккредитации: - правильность хранения НД, инструкций, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний; - условие размещения испытательного оборудования и средств измерений; - состояние производственных помещений и их соответствия требованиям методик испытаний, санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды; - наличие помещений для приема, хранения. образцов продукции, контроль за доступом посторонних лиц к местам испытаний. - финансовая деятельность испытательной лаборатории; - системы обеспечения качества работ испытательной лаборатории.

Gosthelp.ru - При использовании материала, ссылка на сайт обязательна. (В Интернете - гиперссылка)